Как известно, лекарственные средства могут предотвращать болезнь или излечивать больных, но только при условии, что они безвредны, эффективны, отличаются приемлемым качеством и рационально используются. Из этих четырех непреложных условий безвредность и эффективность лекарств будут зависеть от их качества. Препараты низкого качества могут удлинить период лечения и даже утяжелить состояние больного. Поэтому обеспечение качества, особенно основных (жизненно важных) лекарственных средств, имеет исключительное значение в деле эффективной реализации национальной лекарственной политики и программ здравоохранения стран с любой экономикой.
Подлинность и качество лекарственных средств волновали людей, начиная с античных времен. Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов всей цепочки, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. Особую ответственность за качество лекарственных средств несут, в первую очередь, правительство, производители, дистрибьюторы и пациенты. Роль каждого из них в обеспечении качества очень важна.
В целом, они должны нести экономическую и социальную ответственность перед государством, а также юридическую и моральную — перед потребителями лекарственных средств.
Целью данной работы является наиболее глубоко изучить проблему фальсификации лекарственных средств, их виды, выявить причины и масштабы распространения таких препаратов, рассмотреть меры по борьбе с фальсификатами.
Изучение данной темы является достаточно актуальным, т.к. применение фальсифицированных лекарственных средств чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом.
Понятие о фальсифицированных лекарственных средствах
Определение термина «фальсифицированный препарат» разрабатывали многие национальные и международные организации. Определения не всегда совпадают, что создает сложности при обсуждении этого вопроса и выработке мер, направленных на борьбу с фальсификацией. Например, международная Федерация Ассоциаций Производственной Фармацевтической Продукции (МФАПФП) определяют поддельное лекарственное средство как:
- произведенное лицом, отличным от подлинного производителя;
- является точной имитацией оригинального препарата с
правильным подбором активного компонента и дозировки; - представленное в аналогичной лекарственной форме и в
одинаково выглядящей упаковке; - снабженное одинаковой технической литературой.
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
Порядок декларирования лекарственных препаратов
... фальсифицированных лекарственных средств. Составляющими данной системы являются: территориальные управления Росздравнадзора; испытательные лаборатории; единая информационная система; системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, ... качества ЛС, установленным требованиям и заявленному в декларации, орган по сертификации проверяет всю необходимую для регистрации деклараций ...
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые.
В настоящее время формулировка понятия фальсифицирующего лекарства разработана Минздравом России. Согласно ей, «фальсифицированные лекарственные средства – это лекарственные средства, сопровожденные ложной информацией о его составе и/или производителе».
Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.
Например, летом 2001 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми.
Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой.
Кроме активных ингредиентов, подделываются лекарственные формы, инструкции по применению препарата, названия производителей, номера серий, даты срока годности и документация по контролю качества.
По данным ВОЗ, большинство фальсифицированных препаратов не соответствуют стандартам качества, безопасности и эффективности. Даже в случае когда фальсификаты содержат активный ингредиент высокого качества, они не находятся под контролем регуляторных органов, в связи с чем какие-либо их дефекты или побочные реакции не могут быть быстро распознаны и подвергнуты мониторированию. Кроме того, замена наполнителя, может привести к изменению биологической доступности пероральных препаратов. Это характерно, например, для медленно всасывающихся и кислотоустойчивых антибиотиков.
Реферат злоупотребление лекарствами
... лекарств. В последние годы важным шагом в правильном направлении стало образование во многих странах групп ... периодическом или длительном применении препаратов, наносящих вред принимающему его ... реферата: Рассмотреть вопросы лекарственной зависимости; Определить методы ее коррекции. 1. Психотропные средства и пожилые люди Процесс старения влияет на способность организма использовать лекарства. ...
В 67% случаев подделывают отечественные препараты, как правило с «хорошим советским прошлым», которые в сознании покупателей зафиксировались как дешевые и проверенные. Также фальсифицируют популярные зарубежные препараты, выпускающие авторитетными фармацевтическими компаниями. Однако в последнее время стали выявляться фальсификаты не столь распространенных препаратов не очень известных производителей.
Классификация фальсифицированных лекарственных средств
Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.
Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Это «препараты-пустышки». Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.).
Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.
Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это «препараты-имитаторы». В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.
Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Это «измененные лекарства». Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.
При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.
Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые «препараты-копии». В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Правда, где и у кого неизвестный производитель купил субстанцию для производства, неизвестно. На первый взгляд невинный, этот вид подделки опаснее, чем «пустышка». Гарантия контроля качества отсутствует. Иными словами, покупая такую подделку, вы полагаетесь на совесть подпольного фармацевта.
Государственный контроль качества лекарственных средств
... качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и ... лекарственных средств. Их основная задача -- проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), ... РФ. Он проводит их государственную регистрацию, составление государственного реестра ЛС, ...
Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.
По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.
Вред фальсифицированных препаратов
Производство поддельной фармацевтической продукции представляет собой угрозу как здоровью населения, так и экономике. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом. Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов, что уже имело место в развивающихся странах. В развитых странах, включая Россию, летальные исходы официально не зарегистрированы, однако не исключено, что они могут быть не выявлены, поскольку не удалось установить причинно-следственную связь с применением фальсифицированного препарата.
Распространение контрафактной продукции также грозит потребителю повышением цен на лекарства вследствие потери таможенных сборов государством, высоким риском повреждений, и соответственно, более высокой стоимостью
Для фармацевтических компаний фальсификация означает, прежде всего, потерю прибыли, т.к. производители криминальной продукции имеют возможность продавать свой препарат по низким ценам, поскольку им не нужно компенсировать огромные расходы производителя истинного препарата на его разработку и продвижение на рынке.
Производители могут столкнуться с проблемой юридической и моральной ответственности, т.к. в их обязанности входит обеспечение гарантии качества и безопасности своего продукта, включая защиту от фальсификации. Кроме того, подделка может на многие годы подорвать репутацию фармацевтической компании.
Распространение фальсифицированных лекарственных средств грозит кризисом системы здравоохранения во всем мире. Правительствам фальсифицированные препараты наносят экономический ущерб вследствие потери налоговых сборов от торговли лекарствами.
Масштабы проблемы
Фальсифицированные лекарства составляют примерно 6-8 % мирового торгового оборота. Причем темпы роста фальсификатов не замедляются.
По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 % – на развивающиеся, 10% — на неизвестные источники. 59% из этих препаратов не содержали никакого активного вещества, у 17% — содержание активного ингредиента не соответствовало требованиям НТД, 16% этих ЛС содержали в качестве действующих, совершенно другие вещества, чем те, что были указаны на упаковке и в сопроводительной документации. У 7% содержание активного ингредиента было в норме, но упаковка, маркировка этих препаратов не соответствовали требованиям и отличались от упаковок подлинных ЛС. Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере ...
... препараты крови и кровезаменителей г) лекарственные средства, изготовленные в аптеке д) все ответы верны Качество лекарственных средств подтверждается документом: а) сертификатом соответствия; б) сертификатом соответствия производства лекарственного средства; в) сертификатом соответствия лекарственного средства; ...
Только в 1989-1996 гг. в различных странах мира было конфисковано более 1 млн. таблеток и свыше 100 тысяч ампул контрафактных лекарственных средств.
По данным ВОЗ, почти 30% фальсифицированных лекарств обращается на мировом фармацевтическом рынке, около 15% приходится на местное производство, а остальные 55%, очевидно, проникают в страны в виде контрабанды. В связи с этим в 1998 году в специальных медицинских изданиях западных стран участились сообщения о проникновении контрафактных лекарственных средств на фармацевтические рынки многих стран.
Если в конце 90-х годов подделка лекарственных средств была проблемой, в основном, в странах Юго-Восточной Азии, Южной Америки и Африки, то с начала 2000 года это стало проблемой фармацевтических рынков стран Европы и бывшего социалистического лагеря.
