Лицензирование фармацевтической деятельности

Курсовая работа

Актуальность темы настоящей работы обусловлена особенностями сложной системы взаимоотношений: пациент-врач, в которой помимо этих участников присутствует еще один элемент, а именно аптечный пункт, в котором изготавливаются и реализуются лекарственные препараты.

Кем бы мы ни были, где бы ни находились и чем бы ни занимались, увы, случается и так, что каждому из нас приходится становиться больным или пациентом. Наше здоровье и здоровье наших близких всегда было и будет важнейшей ценностью, которую следует оберегать всеми силами, ну а если сберечь не получилось, то единственными людьми, способными помочь, становятся врачи.

Но не все так просто, ведь в наши дни такой человек, как врач, должен являться высочайшим специалистом своего дела, который не имеет права и на малейшую ошибку. Гарантией опыта и профессионализма врача, а также его действительной компетенции будет являться только медицинская лицензия, наличие которой — неукоснительная обязанность для любого врачебного персонала и любого лечебного заведения.

Получение подобной лицензии является многоступенчатым этапом и представляет такую же юридическую серьезность, как, к примеру, регистрация фирм или заключение крупной сделки. Технически за данный процесс отвечает особый лицензирующий орган, который на основе множества различных документов имеет полномочия совершить медицинскую аккредитацию

Аналогичным образом дела обстоят и в фармацевтической сфере. Огромное количество всевозможных медицинских препаратов уже давно перестало быть дефицитом. Сегодня любой аптечный пункт имеет в своем арсенале огромный перечень лекарственных средств.

Но помимо широкого ассортимента лекарств и медицинских препаратов любая а птека должна иметь и сертификацию, которой является фармацевтическая лицензия. Наличие такой лицензии говорит о том, что все медицинские препараты, продающиеся в подобном заведении, снабжены всеми сертификатами качества и являются действительно лекарствами, а не опасными для здоровья подделками.

Более того, подобная лицензия гарантирует и то, что рабочий персонал такого заведения представляет собой профессиональных фармацевтов, которые не только владеют всеми необходимыми знаниями о той продукции, которую они продают, но и имеют достаточную квалификацию для того, чтобы дать все необходимые рекомендации и советы по тем или иным медицинским препаратам.

Целью работы является анализ процедуры лицензирования фармацевтической деятельности. Исходя из поставленной цели, задачами работы являются:

19 стр., 9462 слов

Курсовая работа лицензия

... В рамках данной курсовой работы предполагается: определить сущность и дать определение лицензированию хозяйственной деятельности; изучить порядок выдачи лицензий субъектам хозяйствования; рассмотреть ... (учреждениями) Вооруженных Сил и другими воинскими формированиями, органами внутренних дел, органами и подразделениями по чрезвычайным ситуациям, Государственным комитетом судебных экспертиз, ...

  • рассмотрение основных понятий и принципов лицензирования;
  • анализ существующих законодательных норм в области лицензирования;
  • оценка развития фармацевтического бизнеса в России.

Предметом работы является изучение законодательной базы лицензирования, объектом – лицензирование в сфере фармацевтики.

Основой настоящей работы послужили законодательные и нормативные акты в области лицензирования. Работа состоит из трех разделов, введения, заключения и списка литературы, что обусловлено логикой изложения.

1. Лицензирование

Лицензирование — это мероприятие связанные с предоставлением лицензии, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, приостановление и возобновление действия лицензии, аннулирование, контроль лицензирующих органов за лицензиатом, лицензирующие требования и условия. Лицензирующие требования и условия — выполнение которых обязательно при осуществлении вида деятельности.

Лицензирование регламентирует федеральный закон от 8.08.2001г. №128, который называется «закон о лицензировании отдельных видов деятельности».

2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя: оптовую реализацию лекарственных средств, розничную, изготовление лекарственных средств в условиях аптеки.

Лицензирование регламентируется Федеральным Законом о лекарственных средствах ст.34 и Постановления Правительства Российской Федерации № 489 от 1.07.2002г. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирование осуществляется Министерством Здравоохранения Российской Федерации или органами Исполнительной власти субъектов Российской Федерации в полномочия, которых входит лицензирование.

Лицензия вручается на срок не меньше чем на пять лет. Для получения лицензии соискатель лицензии предоставляет лицензирующему органу следующие документы: заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования организационно правовой формы, место нахождения юридического лица, а так же место нахождения его территориально обособленных подразделений и лицензируемой деятельностью. Копии учредительных документов (устав и учредительный договор), свидетельствует о регистрации, копия о постановке на учет в налоговом органе, документ, подтверждающий уплату лицензии сбора за рассмотрение заявления лицензирующим органом, сертификат специалиста, копия, подтверждающая получение работников высшие среднее фармацевтическое образование, документ, подтверждающий право на использование помещений для осуществления лицензированной деятельности (договор аренды, документ о праве собственности).

Заключение Сан. Эпидерм надзора служб и пожарных.

Предоставляются в виде оригинала или в виде копии. Все документы принимаются по описи, копии которых с указом даты приема документов лицензирующий орган направляется к искателю лицензии.

Лицензирующий орган принимает решение после проведения проверки о предоставлении или об отказе лицензии в течении 60 дней. В случае утраты лицензии имеет право на получение его дубликата.

3. Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности

а) Наличие помещений соответствующих санитарным правилам, оснащенными оборудованием, техническими средствами и приборами необходимыми для осуществления лицензированной деятельности.

8 стр., 3757 слов

Лицензирование производства лекарственных средств

... изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской ... производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций лицензиат должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств. Официальное определение лицензирования ...

б) Соблюдение требований по технике укрепления и оснащения средств охранной сигнализации в помещении.

в) Соблюдение правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом физико-химических и фармакологических, токсикологических свойств. Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Обеспечение стандартом качества лекарственных средств при хранении. Реализации и изготовлении.

г) Руководители организации оптовой, розничной торговли в аптечных учреждениях, работа которых непосредственно связанна с применением, хранением, отпуском, лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств должны иметь высшее фармацевтическое образование стаж работы min. 3 года и сертификат специалиста. Специалисты аптечного учреждения, занимающиеся тем же (изготовление, хранение, уничтожение) должны иметь высшее или среднее образование, сертификат специалиста, а т.ж. и в оптовой фирме.

4. Лицензирование деятельности аптек

Согласно статье 34 Закона №86-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается при наличии документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Так в Постановлении ФАС Восточно-Сибирского округа от 13 октября 2004 года №А74-1394/04-К2-Ф02-4152/04- С1, суд постановил, что решение Минздрава субъекта Российской Федерации об отказе в выдаче лицензии правомерно, поскольку осуществление фармацевтической деятельности в аптечном пункте приведет к нарушению установленных правил розничной продажи лекарственных средств.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года №416 (далее Положение №416, которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств,

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (пункт 5.3.1.2. Положения №323).

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются.

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

4 стр., 1630 слов

Фальсификация лекарственных средств

... для легальной продукции контролю качества. Вред фальсифицированных препаратов Производство поддельной фармацевтической продукции представляет собой угрозу как здоровью населения, так и экономике. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и ...

  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
  • Правила оптовой торговли лекарственными средствами утверждены Приказом Минздрава Российской Федерации от 15 марта 2002 года №80.

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
  • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;
  • наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
  • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

«Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет» (пункт 3 Положения №416).

Гражданская ответственность за торговлю лекарственными средствами без лицензии предусмотрена статьей 173 ГК РФ, в которой сказано, что:

«Сделка, совершенная юридическим лицом в противоречии с целями деятельности, определенно ограниченными в его учредительных документах, либо юридическим лицом, не имеющим лицензию на занятие соответствующей деятельностью, может быть признана судом недействительной по иску этого юридического лица, его учредителя (участника) или государственного органа, осуществляющего контроль или надзор за деятельностью юридического лица, если доказано, что другая сторона в сделке знала или заведомо должна была знать о ее незаконности».

Таким образом, суд может признать все сделки, совершенные организацией, недействительными и она лишится всего дохода от осуществляемого вида деятельности.

9 стр., 4369 слов

Лицензия и лицензирование. Субъекты предпринимательской деятельности

... с пунктом 1 статьи 17 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: копии учредительных документов - для юридического ... деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии. Лицензии на осуществление видов деятельности, указанных в пункте 1 статьи 17 Закона о лицензировании, выданные до вступления в ...

Административная ответственность за осуществление деятельность без лицензии предусмотрена пунктом 1 статьи 6.2 КоАП РФ.